2023年6月期決算説明会（8月22日開催）質疑応答

8月22日、2023年6月期決算説明会（アナリスト・機関投資家・報道機関向け）を開催しました。
決算短信はこちら、投影で使用した資料（PDF）はこちらです。
説明会本編のテキストについては、今回利用したログミーFinance記事をご覧ください。

このブログ記事では、説明会本編終了後の質疑応答をお届けします。

CBP501について自社での（創薬パイプライン型の）開発に舵を切ったと理解している。次相臨床試験の開始について2023年内かと考えているが、開始時期に大きく変動はないか。
また、臨床試験が開始された場合、ClinicalTrialsでプロトコール等が開示されるという認識で良いか。

私たちが上市目標時期としてお示ししている2027年から逆算すると、大まかな目処として、ご質問のようにそう遠くない時期に何らか動きをお示ししなければと考えています。具体的な時期の目処など細かいご説明やお約束はできませんが、現状もその目標感に変わりはなく進めており、上市目標時期も変更していません。
臨床試験を始めるための資金調達は既に終えており、創薬パイプライン型開発志向への舵切りによる変動もありません。

臨床試験開始の際の情報公表については、「こういったデザインの試験になるだろう」という情報が徐々に固まっていくと考えられるので、ClinicalTrialsへの掲載を待たず会社から随時公表することになると考えています。

膵臓がん1次治療で注目できそうな治療の臨床試験がいくつかあるようだが、開発競争の表は今後更新されないか。

膵臓がん2次治療・3次治療やそれに関連するものについてはここ2年ほど目立ったものは新しく出てきておらず、表の更新をしていません。膵臓がん1次治療の臨床試験も随時調査していますが、情報量が多く煩瑣となるので、表への反映は見送っています。
ただ、別の切り口として、CBP501と同様に「免疫コールド/ホット」のメカニズムを持つ治療の臨床試験については適応癌腫にかかわらず横比較をしたいというご要望が投資家の方から入ったことがあります。
投資判断の一助となる開発競争状態の開示を今後も検討していきます。

提携獲得から自社開発へ舵を切った判断の理由は。

創薬パイプライン型と創薬基盤技術型はそれぞれにポジティブ面ネガティブ面のあるビジネスモデルであり、各社や各化合物の開発の状況や環境に応じて「これは提携のほうが良い」「これは自社開発のほうが良い」と選択するものだと考えています。
私たちの場合は、以前からCBP501については創薬パイプライン型のほうが良いと考えつつも主に資金面の懸念から実現できずにきたところ、今回おかげさまで株式市場からの資金調達という方法でこのネガティブ面を克服できる可能性を得て、CBP501について創薬パイプライン型開発の志向を明確に表明したということです。

創薬は自社で開発を進めるのがどちらかというと本来の姿であり、創薬企業はどの会社も、環境や条件が許せば提携に依存せず自社で最後まで開発するに越したことはないと大なり小なり考えています。
資本市場からの資金調達でネガティブ面を解消して創薬パイプライン型を志向するのは、現在の世界的な潮流でもあります。
残念なことにこの潮流から日本だけが取り残されており、日本の関係各位には「どの創薬企業もどの化合物も本来は提携獲得が良い」といったお考えをぜひ改めていただきたいと考えています。

説明会では「提携の可能性もある」というニュアンスだったが、今後の展開としては自社での開発のほうが理想的ということか。

CBP501については創薬パイプライン型で自社開発を進めていくのを基本としますが、だからといって提携を絶対にやらないというわけではなく、たとえば提携のほうが有利と判断すればその選択の余地はあるという趣旨です。
今後の環境等の変化も考えられ、柔軟に対応していきます。

CBP501について、臨床試験開始後にプロジェクトファイナンスや補助金利用というのは考えられるか。その場合にはどのような形が考えられるか。

ご質問いただいたそれらも含めて、当社にとって有利でかつスピードを確保できる方法について日常的に模索しています。
とはいえ、プロジェクトファイナンスというのは結局のところリスクシェア・プロフィットシェアの応用形であり、ある意味で当社のようなバイオテク企業はそれ自体がプロジェクトファイナンスのような側面もあります。また、製薬企業等との提携という外形で内容的にはプロジェクトファイナンスというような事例もあります。名前が「プロジェクトファイナンス」になるのか「提携」になるのか「資本調達」になるのかを特段に区別せず、広く有利な資金調達を考えていきます。
補助金については、少なくとも国内については正直なところ使えるものが多くありませんが、使えるものがあれば申請していく考えです。海外に関しては、たとえば地域で区切ったアライアンスをする際に当該国で使える助成制度があるかなどの情報の収集も含めて動いています。

CBP501の臨床第2相試験はフレミングの2ステージデザインということで症例数の少ない試験だったが、現在の規制当局との協議でその点は論点になっていないか。

現在の協議が全体としてどのような話になっているかについてはコメントできないのですが、フレミングの2ステージデザインについては臨床第2相試験開始申請の段階で規制当局が検討してあり、結果についても予めプランされたとおりなので、この設計自体に異論が出るといったことはありません。

CBP-A08とCBT005のどちらかを次の段階に進めるということだが、選択時にどのようなことを考慮するのか教えていただきたい。
会社の説明からは、CBP-A08についてはCBP501の開発進行次第、CBT005については資金調達の推移や早期提携相手次第、という印象を持った。

ご質問のような点も考慮すべきテーマです。
しかし、当面どちらかを次の段階に進めるための意思決定内容は、いずれであったとしても「前臨床試験のための薬剤の準備開始」になります。これは、前臨床試験開始までに1億円かかるかかからないかという規模の支出の意思決定です。
当面の意思決定においてはもっぱら「このあと中長期的に大きく育てることが出来るか」に着目して選んでいきたいと考えています。
なお、前臨床試験の準備段階については今申し上げたように1億円程度、前臨床試験本体も数年で数億円（の前半）程度と考えられます。したがって現在の基礎研究費支出予算（毎年2億円程度）を大きく変動させることはなく、このために新たな資金調達等は必要ありません。