創薬事業
創薬事業とは
バイオテクノロジーを利用した医薬品開発ベンチャー企業が世界で初めて米国に誕生してから半世紀。
最近では、世界の画期的新薬の半数は研究開発のどこかの段階で創薬ベンチャー企業が寄与していると報告している調査もあります。
新薬開発、特に革新的新薬の創出において、創薬事業やそれに携わる創薬ベンチャー企業の重要度は高まり続けています。
一般に10年を超える長い時間と数百億円にのぼる莫大な資金が投入される医薬品開発の過程は、
- 新しい候補化合物の探索創出から、候補化合物の最適化、試験管内や動物を使用した非臨床試験に至る、大量の試行錯誤からなる「基礎研究」
- ヒトを対象とする臨床試験の開始を申請するために必要な前臨床試験から、安全性や効果を証明し新薬として申請するまでのプロジェクト「臨床開発」
という、性質や時間軸のまったく異なる2つのパートに大別することができます。
創薬とは、これら基礎研究と臨床開発とをひとつながりに捉える概念です。
創薬事業の戦略
創薬領域には、
- 探索創出のためのプラットフォーム技術を多数の製薬企業等へ提供する企業
- 探索創出した化合物を非臨床試験前後の段階で製薬企業等へ導出する企業
- 大学や研究機関・他の製薬企業など外部で探索創出された化合物を導入し中期〜後期の臨床試験を手掛け自ら承認申請を目指す企業
など、さまざまな事業モデルの企業が存在します（ひとつの企業の事業モデルがひとつとは限らず、複数の事業モデルを組み合わせているケースもあります）。
現在、特に抗がん剤の領域においては、パラダイムの転換に伴う臨床試験環境の変化や資金調達環境を背景に、製薬企業等へ導出することなく後期臨床開発も自ら手掛けて新薬承認を獲得する事例が増加傾向にあります。