臨床第3相試験の開始準備が続いています

河邊です。ブログではかなりご無沙汰をしてしまいました。

現在、CBP501臨床第3相試験の開始準備が進んでいます。
進んではいるのですが、皆さんにお知らせできる情報がとても限られてしまう状況です。
さまざまな制約の中ではありますが、現在進めている中身を少し詳しくご説明します。

臨床試験開始前のスケジュール感については、他の製薬企業様やバイオテク企業様のご説明などを通じてご存じの方も多いと思われます。
この期間に実施しているのは
「試験計画の策定、特に規模・デザインの理論づけ」
「規制当局とのやりとり」
「CROとのやりとり」
「組入スタート後の組入ペースを高めるための準備」
などです。
それら全部が相互に影響していて、いちばんのポイントはもちろん「規制当局とのやりとり」です。

いま経過している期間を通じて私たちと規制当局は、ミーティングや書類のやり取りを行い、相互の理解を深めています。

「相互の理解」とは、たとえば、CBP501のこれまでのデータやそれに基づく私たちの説明を規制当局が正しく理解したり、規制当局が将来の承認に向け何のどのような証明を求めるかを私たちが理解したり、という内容です。
この段階でしっかりと相互理解を深めることで、ピント外れな臨床第3相試験をしてしまったり、臨床第3相試験が成功したあとで認識のズレが判明して承認が遅れてしまったり、などのトラブルを、（完全に防ぐことはできないにしても）減らす効果が期待できます。
したがって私たちにとって、今やっているのは、中長期的な企業価値の向上とその可能な限り早期の実現を考えるうえで、とても大切で不可欠な作業です。

この期間がいつ頃終わるかについては、引き続きコメントができません。

IR（投資家リレーション）の窓口やツイッター公式アカウントには、投資家の方々から、ご自身の直感やご期待と比べて「遅い」と感じられてのお問合せをいただくことがあります。
ですがこの期間は、一般的な範囲のものです。
無駄な時間の浪費や遅延は発生していません。
成功確率や全体のスピードを高めるために必要な作業が続いているのだとご理解ください。

ところで、このブログ記事は、たとえば「次の情報はもうすぐです」という趣旨を暗示して書いているわけではなく、逆に「次の情報までまだまだ辛抱してお待ちください」という趣旨を暗示しているわけでもありません。
どちらの可能性もあり、どちらともわかっていません。
この状態でコメントを控えないと、根拠のないご期待を煽ったり、あるいは逆に、理由のない失望を誘ったりしてしまいます。

また、「どちらともわかっていない」というのも、こうした公的機関とのやりとりにはよくあることです。
「時期がわかっていないということは何かトラブルがあるのでは」「順調でないのでは」とご心配いただくことではありません。

繰り返しになりますが、現在も無駄な時間の浪費や遅延は発生しておらず、必要かつ有意義なやりとりが行われています。
この結果を皆様に1日も早くお伝えしたいと思い、楽しみにしています。