マネジメントブログ

CBS9106/SL-801 続報

前回『CBS9106/SL-801の近況と「競合」抗癌剤の承認獲得』で近況を報告した直後の8月2日、Stemline社から同社第2四半期報告が公表され、それと前後して同社ウェブサイトも更新されました。
今回のブログでは、それらの当社参考訳(若干の意訳が含まれています)をお届けします。
基本的には既知の情報ばかりですが、ところどころに耳新しい情報も加わっています。

第2四半期報告

https://www.bloomberg.com/press-releases/2019-08-02/stemline-therapeutics-reports-second-quarter-2019-financial-results

Stemlineは、XPO1可逆的阻害剤SL-801 (felezonexor)を含む複数の臨床試験段階パイプラインの開発を継続しています。
臨床第1相試験データのアップデート報告は、近日開催される(キャンバス注:2019年9月27日から10月1日にスペイン・バルセロナで開催されます)ESMO2019総会のプレゼンテーションに選ばれました。

ウェブサイト

SL-801
SL-801は、構造的に新規の低分子経口剤で、固形癌と血液癌の両方に関与する核輸送蛋白質エクスポーチン-1(XPO1)の可逆的阻害剤です。
前臨床試験段階では、広範囲の固形癌および血液癌に対してin vitroおよびin vivoの抗腫瘍活性を示しました。
SL-801はXPO1に可逆的に結合する可能性があり、このことは、副作用の軽減やセラピューティックインデックス(治療指数:作用と副作用の間の幅)の最適化に寄与すると思われます。
現在は、SL-801単剤の多施設臨床第1相(用量漸増)が進行性固形癌を対象として進められています。

XPO1のバックグラウンド
XPO1は、多くの主要な癌抑制蛋白質および発癌性細胞増殖調節因子の核外輸送を調節する蛋白質です。
多くの癌で、XPO1の過剰発現と、それが癌の進行や患者の予後不良に関連していることが報告されています。
またXPO1の阻害は、癌抑制機能および適切な細胞周期調節を回復させ、癌細胞のアポトーシスをもたらすことが示されています。
さらにXPO1は、固形癌および血液癌の両方において臨床的に検証された標的であることが示されています。

SL-801は、in vitroおよびin vivo異種移植片実験の両方で、広範囲の固形癌・血液癌ならびに神経障害において、広範かつ強力な前臨床活性を示しました。
240の癌細胞株に対するスクリーニングでSL-801は、強い抗腫瘍活性を示しました。
IC50(細胞の増殖を50%阻害するために必要な濃度。一般に医薬品候補化合物においては低いほど良いとされます)は、スクリーニングした癌細胞株の21.3%で10nM未満、95.8%の細胞株で100nM未満でした。
SL-801は単剤で、ヒト多発性骨髄腫のいくつかのマウス異種移植片モデル、ならびに急性リンパ芽球性白血病、非小細胞肺癌、および前立腺癌の異種移植片モデルにおいて、忍容性の高い単回投与または複数回投与で全生存期間を有意に延長し、腫瘍増殖を阻害しました。
XPO1に可逆的に結合するSL-801の能力は、ヒトにおいてもセラピューティックインデックスを改善する可能性が期待されます。

カンファレンスコール

8月2日、カンファレンスコールとライブウェブキャスト(電話回線やインターネットを用いたリアルタイム双方向の投資家向け情報開示。当社も将来始めたいと思っています)によるミーティングがありました。
投資家からの
「SL-801の先行競合品であるSelinexorが承認されたことについてどう考えるか」
という質問に対して、同社から
「XPO1が商業的に検証された標的となったことは当社にとっても喜ばしい」
という趣旨の(ちょうどキャンバスの前回のブログと同じ)回答がありました。

本日、「平成29年6月期第3四半期決算短信」を公表しました。
併せて、「為替差益の計上に関するお知らせ」も公表しています。

恒例どおり、四半期決算について簡単な解説を。

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とても大きなニュースが飛び込んできました。
メルク社の免疫系抗癌剤「キイトルーダ」と化学療法剤2剤を併用する3剤併用療法が、非小細胞肺癌のうち非扁平上皮癌の未治療患者を適応として、FDAに承認されたのです。

FDA Approves Frontline Pembrolizumab Combo for NSCLC (OncLive)

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昨日公表した臨床試験開始承認について、日経バイオテクONLINEさんが記事にしてくださいました。
キャンバスがCBP501で米国でのフェーズIb開始の承認取得』(2017.04.11 00:00)

残念ながら有料の記事なのですが、少しだけ有料部分も含めて、記事全体の要点をご紹介しつつ追加コメントすることにします。

【何も受け取っていませんが宣伝: 全文にご興味のある方は是非この機会にご購読を。なお、無料トライアルでもこの記事の有料部分をお読みいただけます。】

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本日、CBP501臨床試験(フェーズ1b試験)開始承認(IND)の取得を公表できたことを、大変嬉しく思っています。

今回の臨床試験にかける私たちの意気込みは、これまで以上に大きなものです。
というのも、今回の臨床試験は、このブログで2年近くも前から私たちが言い続けていた抗癌剤のパラダイムシフトの主役である「免疫チェックポイント抗体」とCBP501との併用による安全性と有効性を示そうとする、成功時のインパクトの極めて大きな試みだからです。

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沼津はすっかり早春めいてきました。

最近は四半期決算や報告会・IRセミナーなど財務系の話題ばかり続いていました。
今日のブログは久し振りに、研究開発寄りの話題をお届けします。
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昨日10時から、証券アナリスト・機関投資家向けの第2四半期決算説明会を開催しました。
今回も20名以上のご来場をいただき、河邊と私からのご説明と質疑応答を合わせて1時間近く、活発な説明会になりました。

説明会の配付資料と質疑応答内容はこちらに掲載しています。

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冷え込む日が続きますね。

キャンバスは今日、2017年6月期第2四半期の決算を発表しました。
決算短信はこちらをご覧ください。

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朝から小雪のちらつく肌寒い一日。
東京証券会館ホールで、日本証券新聞《新春特別バイオベンチャーIRセミナー》が開催されました。

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本日13:30から、大和証券沼津支店会議室をお借りしてIRセミナーを開催しました。

30名以上の個人投資家の皆様(会議室の定員を超え、一部のお申込みをお断りしたそうです)のご参加をいただき、多くの方は熱心にメモを取りながらお聴きになるなど、お陰様で大変盛況なセミナーとなりました。

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2017年のキャンバスは本日始動しました。
本年もよろしくお引き立ての程お願い申し上げます。

仕事始めにさっそくですがお昼に業績予想修正を適時開示しましたので、そのご説明を。

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今年も残すところあと数日となりました。
今日は午後から毎年恒例の社内大掃除です。
役職員総出の作業にかかる前に、大切な告知を投稿しておくことにします。

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今年8月の決算説明会で私たちは、「CBP501臨床試験」「後続パイプライン創出」と2つの中長期活動計画を公表し、その初年度の目標としてそれぞれ「臨床試験開始」「少なくとも1つの開発候補化合物を確定」を掲げました。

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8月の決算説明会( 資料  、動画 )の「中期活動計画」において今期中に実現する目標として掲げたテーマのひとつは、「CBP501臨床試験開始」です。

これに関連して、昨日興味深い報道がありました。

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11月11日に、第1四半期決算短信を公表しました。
こちらについては後で少し触れるとして、今日のブログはこれとは別の、小さな進捗のお知らせから。

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今日はお詫びのおしらせです。

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10月20日から23日にかけて、米国ボストンで開催された Tumor Immunology and Immunotherapy (癌免疫および免疫治療)というAACR主催の学会に参加しました。
いま、帰国する飛行機を待つ空港でこのブログを書いています。

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9月末に公表した適時開示『資金使途の変更に関するお知らせ』のとおり、当社は第10回新株予約権による資金調達(2015年7月)の時点で計画し公表していたフェーズ2b試験に代え、免疫系抗癌剤との併用による新たな臨床試験計画(フェーズ1b試験)を策定しました。

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総会の準備や有価証券報告書の作成でバタバタしている間、マネジメントブログの更新が滞ってしまいました。

明日は第17期定時株主総会。
さきほど、その準備がどうやらひととおり終わりました。
ひとりでも多くの株主のかたがたのお越しをお待ちしています。
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SBI証券様のご協力で当社として初めて開催したインターネット会社説明会は、おかげさまで盛況のうちに終えることができました。準備している間はいろいろと緊張していたのですが、始まってみるとあっという間の1時間でした。
まだご覧になっていない方は、ぜひこちらのSBI証券様のページからご覧ください。

とはいえ、なかなか1時間まとめてパソコンの前にとどまっていただくのも気が引けます。(モバイル端末は未対応なのです。ごめんなさい。)
そこで今回、チャットや口頭での質疑応答をこのブログで一挙公開することにしました。

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本日、第17期定時株主総会招集通知のウェブ開示を実施しました。
株主総会開催予定日は9月27日(火)なので、1ヶ月以上前の早期開示です。
6月13日の日本経済新聞記事『株主総会招集通知、事前にネット開示9割 主要225社』によると早期開示の平均は26日になっているようで、キャンバスはそれを少しだけ上回る早期開示になりました。
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昨日開催のアナリスト向け説明会の動画配信をスタートしました。
こちらからご覧いただけます。

今回も20名を超えるご参加をいただき、外の暑さも相まって熱気ある説明会になりました。
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昨日『2016(平成28)年6月期決算短信』を公表しました。

このブログに昨年、キャンバス決算短信の読みかたという記事を書きました。
この「読みかた」に概ね沿って、今回公表した決算短信も解説していきます。
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2016年6月期決算説明のタイミングに合わせ、前回のブログで予告した「当社として初めての試み」として、インターネット会社説明会を開催することになりました。
視聴方法の詳細は、今回ご協力いただくSBI証券様の告知ページをご覧ください。
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前回の河邊のブログ更新から1ヶ月近く経ってしまいました。
沈黙期間中のブログ更新は難しいですね…

キャンバスでは実質的に、決算期日の少し前から決算発表までをIR活動の「沈黙期間」として運用しており、この期間中は決算に関するコメントやご質問への回答を差し控えています。
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今年も米国臨床癌学会ASCOに参加してきました。
ASCOは、癌治療に関する世界最大の学会です。
参加者数は、昨年3万7千人。
今年は6月3日から7日に開催されました。過去10年ほど、そして少なくとも2020年までは、毎年この時期にシカゴで行われることが決まっています。
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全面リニューアルから約1年。
キャンバスのIR(インベスター・リレーションズ)の中核に育ちつつあるこのウェブサイトを、今回少しだけアップデートしました。
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キャンバスは本日、役職員に対するストック・オプション発行を決議しました。
EDINET)(TDnet

ストック・オプションとは、「あらかじめ定められた価額(行使価額)で会社の株式を取得することのできる権利」です。
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さきほど、平成28年6月期第3四半期決算短信を公表しました。
恒例どおり、今日のブログ投稿はこの解説です。

業績の推移は、これまでどおりほぼ期首の計画どおりです。

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キャンバスの創出した抗癌剤候補化合物CBS9106をライセンスしているStemline社から、臨床試験が始まったと嬉しい知らせが届きました。

私たちも本日朝、プレスリリースを開示しています。
CBS9106(SL-801)臨床第1相試験開始および開始用量の投与完了のお知らせ

臨床第1相試験は通常、「用量漸増試験」という手法を採ります。
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さきほど公表したとおり、キャンバスは静岡県が推進する『ファルマバレープロジェクト』との共同研究を開始しました。

ファルマバレープロジェクト(富士山麓先端健康産業集積プロジェクト)とは、静岡県が県東部の富士山麓地域を中心に産官学+金融の医療健康産業クラスターを形成するべく推進しているものです。

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「どうしてキャンバスの本社は沼津なんですか」
これまで何百回、このご質問を受けたことでしょう。
確かに、ちょっと不思議な立地ですよね。

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キャンバスは6月決算なのですが、世の中の多くが年度替わりということもあり、キャンバスの社内もどことなく年度の改まった感じがあります。

河邊は研究開発に事業開発にと社内外国内外を精力的に飛び回っており、私もなにかとせわしない日々が続いているせいで、慣れないブログの更新がどうしても後回しになってしまっています。
年度替わりに一念発起、従来どおりの月数回更新ペースに戻し、キャンバスにまつわるさまざまな話題をお届けしたいと思っています。

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ブログでのご報告が大変遅くなりましたが、3月1日に、去る2月23日開催の第2四半期決算説明会の動画を配信開始しています。
https://www.canbas.co.jp/ir/mov20160223.html

(なお、公式ツイッターでは当日のうちに告知済みです。もしよろしければ、ツイッターアカウント@canbas4575をフォローしてくださいね)

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今回から何回かに分けて、「CBP501とはどのような化合物か」の話題をお届けします。

昨年このブログを始めた頃はちょうどCBP501に新しい知見が確認され「ReBorn」として情報の提供をしていたのですが、「新しい知見」の前からもともとわかっていたCBP501の性質や、そもそもどのような源泉から見いだし創出してきた化合物なのかについては、ご説明を後回しにしていました。

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大変遅くなりましたが、新年のご挨拶を申し上げます。


キャンバスの2015年は、Stemline社とのCBS9106提携公表の余韻から始まり、同社IND申請完了のニュースで幕を閉じた年、に見えると思います。
もちろんその意味だけでも、昨年はキャンバスにとって前向きな年でした。

一方、社内のムードとしてはそれ以上に、CBP501に関する新知見の検証が進み、CBP501の見方が生まれ変わった年でもありました。

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