マネジメントブログ

臨床第2相試験 8月患者登録へ準備が進んでいます

ご無沙汰しています。研究開発部長の日比野です。
今日は、抗癌剤候補化合物・免疫着⽕剤(Immune Igniter)CBP501の臨床第2相試験の準備が順調に進んでいることをご報告します。

皆さんご存じのように、臨床試験の準備や進行には、患者登録が思うように進まないなど、一般的なリスクがあります。
また、現在は新型コロナウイルス感染症の影響もあります。
こういった一般的なリスクの存在について否定しません。

しかしながら、そんな中でも当社は、
・20前後の臨床試験実施施設の選定を進め、
・現地のCROとの会議などを実施し、
・臨床試験を始めるための大量かつ多様な文書を確認して、
臨床第2相試験の開始を少しでも早めるよう努めてきました。

その結果、予定通り8月の初めには、
・臨床試験実施施設との契約締結
・臨床試験使用薬剤CBP501の搬入
・開始訪問(Site Initiation Visit、SIV。臨床試験スポンサーが実施施設を訪問し施設が患者さんを受け入れるための最終打ち合わせ・キックオフを行うこと。コロナ禍の影響でオンライン実施となる可能性もあります)
が完了し、「患者登録を待つだけの状態」の、非常に良い状態になることがほぼ確定しました。

具体的には、少なくとも14の施設について、8月に施設がオープンし、患者登録を待つだけの状態となります。
8月以降、これ以外の6施設についても同様に、開始訪問などの手続きを進めていきます。

また、ClinicalTrials.govにおいても、この臨床試験が公開されました。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04953962

このあとFPI(最初の患者への投与)までのリスクは、キャンバスの努力ではどうすることもできないものだけです。
今は、「人事を尽くして天命を待つ」の状態に至っています。

今回の臨床第2相試験は、2021年2月16日にご報告したとおり、中間解析を実施するのが大きな特徴です。
この中間解析の結果次第では、臨床第2相試験のステージ2をすることなく、承認申請のための臨床第3相試験に進むことができます。
2022年(これもなるべく早くしたいです。)に予定している中間解析の結果が、今から非常に楽しみです。

ご参考
本臨床試験に関する詳細は、ClinicalTrials.govの下記ページをご参照ください。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04953962
※同ウェブサイトの情報更新にはタイムラグがあります。予めご了承ください。