今日の株主報告会と質疑応答

きょう9月29日、第26期定時株主総会と株主報告会を開催しました。
今年も多数の株主の皆様にご参加いただき、ありがとうございました。

当社では、わざわざ沼津までお越しいただいた株主の皆さまへの感謝の意味も含めて、株主総会終了後に株主報告会を毎年開催しています。
昨年は会場の都合で時間を十分取れませんでしたが、今回はご報告と質疑応答をあわせて2時間にわたる報告会となりました。
お集まりいただき熱心にご質問をいただいて、ありがとうございました。

以下、株主報告会の内容を抜粋・要約したものです。

株主報告会

会社概要と研究開発の状況（河邊）

では、株主の皆様へのご報告会を始めます。

まず会社の概要です。
当社の特徴は、自社創出・複数の臨床開発パイプラインを持つ、抗がん剤研究開発に特化した創薬企業であることです。
15人と少人数ですが、むしろその強みを活かし、基礎研究と臨床開発の連携サイクルを形成しています。

開発パイプラインの状況です。創業以来取り組んでいるCBP501が現在最も先に進んでいます。
米国で臨床第2b相試験開始承認を取得しましたが、現在はその実施を保留し、欧州での第3相試験開始を目指しています。
CBS9106は、直近、提携先から全権利を返還してもらっています。
CBT005は、前臨床試験に進むことを決定し準備に取り掛かっている化合物です。
その他、CBP501の後継であるCBP-A08、IDO/TDO二重阻害剤などの研究を実施しています。

主な開発パイプラインについて、簡単にご説明します。

CBP501は、膵臓がん3次治療を対象とした臨床第2相試験で良好な結果が得られ、これを基に第3相試験をやろうとしているのが現在です。
あらかじめ定めた主要評価項目を達成し、試験がとても良い結果であれば途中で終了できる仕組みで実施し、おかげさまでとても良い結果だったので、早期終了いたしました。
この結果は、米国の臨床腫瘍学会（ASCO）と並ぶ世界の二大臨床がん学会の一つである欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表しました。

その結果を踏まえ米国FDAとの協議の結果、臨床第2b相試験の開始承認を受領しました。
ですが、私たちとしては確実な最終試験に進みたいということで、第3相試験に向けて現在欧州の規制当局EMAと接触をしているところです。
EMAからは希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定も受理しました。これにより独占期間が長くなるなど、多くのメリットがあります。

XPO1阻害剤と呼んでいるCBS9106は、提携先Stemline社の尽力により臨床第I相試験を完了しています。
その後、今年の6月に全権利の返還を受け、今後、基礎研究を少し追加して、結果を見てその後の進め方を決めたいと思っています。

免疫スイッチ作動薬CBT005も、キャンバスの中で創出されたものです。
すでに米国で特許が成立しており、前臨床試験に進むことを会社として意思決定しているものです。
私個人は科学者としてとても興味深く有望だと思っていますが、ご存じの通り、実際に収益を生むかについてはまだ時間もお金もかかり、将来どうなるか見通せないということになります。

CBP501は2000年頃から研究を進めており、2013年頃に悪性胸膜中皮腫対象の臨床第2相試験で良い結果が出たものの、非小細胞肺がんでは結果が良くなかったため、研究をし直した時期がありました。
その結果、現在の免疫チェックポイント阻害剤の流れに乗ることができ、現在に至っています。

創薬企業の事業モデルには大きく2つあります。
一つは「創薬基盤技術型」で、後期開発を製薬会社に移管することで早めに提携収入を得られますが、大きなリターンは製薬会社のものになります。また、開発の主導権が導出先に移行するため、自分たちの意見が通らない場合があるなどのネガティブ面があります。
もう一つは「創薬パイプライン型」で、開発の主導権を維持できリターンが最大化する一方、後期の莫大な開発費用を自社で賄う必要があり、早期収入が得られません。

キャンバスは、これら複数の事業モデルを使い分ける方針です。
これまでの実績を生かし、各パイプラインの特徴や事業環境に合った柔軟な開発方針を決められます。
CBP501は創薬パイプライン型を選択して進めているところです。
CBS9106は一度創薬基盤技術型で導出しましたが、権利を取り戻したため、これから方針を改めて選ぶことになります。
あとに続くCBT005なども同様です。

皆さんが最もご関心があると思われる、CBP501欧州臨床第3相試験の申請や準備の現状です。
これが私からお話しする今日のメインの話だと思います。

そもそも、米国での第2相試験の結果がとても良かったので、そのまま米国で第3相試験をしたいというのが当初の考えでした。
ところがFDAとの交渉の結果、許可されたのは臨床第2b相試験の開始でした。

なぜ第3相でなく第2b相だったかというと、当局の担当者との間で完全な意見の一致が見られなかったためです。
規制当局の判断には担当者による違いが少しずつあり、それを揃えるために作成されているFDAのガイダンスにも「担当官を拘束はしない」と書かれています。
過去にFDAの担当官と話した際は非常に感触が良かったのですが、時間が経つうちに担当官が変わってしまいました。

今回、もし米国で第2b相試験を進めた場合には、今回FDAとの間に少し意見の相違があった部分が第3相試験開始時や承認時にまた蒸し返される危険性なども考慮し、欧州で進めようということになりました。

欧州当局に申請したところ、米国で論点となった部分は全く問題なさそうな感触です。
もちろん、予断は許さないのですが。
一方で、それ以外の点で時間がかかっています。医薬品の規制は日米欧3極のハーモナイゼーションが進んでいますが、まだ違いがあります。
薬の製造に関する細かい規制の内容が米国と欧州では異なり、当局からの質問や指摘に応じている状況です。

当局とのやり取りはどうしても時間がかかります。
問題点としては致命的なものはなく、微妙な齟齬を修正している段階です。
ただ、当局は最後の最後で今まで言っていなかったことを指摘してくる可能性もあるため、承認が出るまでは100％とは言えません。
現状は「今のところ致命的な問題なく進んでいるが、かかる時間だけは読めない」という状況です。

臨床試験の最終段階では、CRO（開発業務受託機関）の選定や管理など、スポンサーである当社が隅々まで把握するしっかりした仕組みを持つ必要があります。
そのため、キャンバスは現在15人という体制ですが、外部のコンサルタントなどプロフェッショナルを使いながら、会社としての仕組みを強化しており、内部では大きな変革が起きています。
このCBP501を上市に持っていく過程で、会社として筋肉・体力がつき、しっかりした会社に生まれ変わろうとしている時期でもあります。

現状、アメリカの第2b相試験に戻らなければいけないような危惧は今のところなく、前に進みながら会社の中の体質も大きく変わりつつあります。

財務の状況など（加登住）

少し長い報告会になりましたがもう少しお付き合いください。
私からは、財務の状況その他、ファイナンス周りのことをお話しします。

まず業績です。今期は売上高なし、営業損失11億の赤字となりました。

この赤字の中身をご覧いただくために、四半期単位で内容を分けてお示ししています。
青で示している会社の維持管理費や黄色で示している基礎研究費は、合計して四半期あたり約1から1.5億円のほぼ横ばいで推移しています。
事業費用の大部分を占めるのはオレンジ色で示している臨床開発費で、臨床開発プロジェクトが佳境に入るとこれが大きくなり、赤字が大きくなります。
2022年から23年にかけては米国での第2相試験費用で小さな山ができています。
2024年以降は欧州第3相試験準備のための費用支出が始まっています。

つまりこの赤字は、将来の当社の企業価値の源泉となるものです。
当社のような企業をご評価いただく際には、本当に将来の価値のために支出されているのかというのが重要ポイントです。

貸借対照表はいわゆる自己資本比率が大きく、一般的な尺度でいうと健全ということになります。
ではありますが、成功による返済原資創出をお約束できない当社のような事業はリスクマネーであるエクイティ資金を使うしかない以上、純資産が分厚いのは当然でもあります。
2025年6月期決算は、純資産29億円、キャッシュとしては28億円を保有した状態で終了しました。
ここで見ていただくべきポイントは、「当面の活動に必要な資金を有しているか」「必要ないほどの資金がだぶついていないか」だと考えています。

その意味で、期末の現預金残高約28億円と今後の資金重要について、改めてこの機会にきちんとお話ししたいと思います。
当社の場合は、CBP501の利益が貢献して新たな資金を調達しないで済むようになるまでの期間の資金需要で見ていただくことになります。
CBP501が収益（売上）に貢献するのは、現在の当社目標どおりでも2027年以降で、利益への貢献はそれ以降です。

臨床第3相試験の費用として、現時点で45億から50億円という見通しは変えておりません。
現在のキャッシュ残高は28億円なので、全試験を完了させるには資金が不足します。
ただ、「お金が足りないことが開始承認の妨げになるのでは」というご心配をときどきいただくのですが、その心配はありません。資金の有無と開始承認は無関係です。
開始承認がよほど遅れない限り、現在有しているキャッシュで、試験のスタートから力強くアクセルを踏むことができます。

不足資金の調達については、最優先は補助金など株主の皆様に影響のない方法、次に提携など影響の少ない方法で、そして3番目の選択肢として株式市場からの調達を検討しています。
これら1、2、3の選択肢は、最高財務責任者である私の責任として、常にすべて検討しています。
株式市場からの調達方法としては公募増資や新株予約権（ワラント）による調達が考えられますが、以前からお話ししているとおり、これらによる調達を検討する場合には、株主価値の毀損や希薄化を可能な限り回避・抑制するタイミングと方法を追求していく考えです。

ここからは、少し踏み込んだお話をします。

すでにお聞き及びのとおり、東京証券取引所グロース市場の上場と基準が引き上げられ時価総額100億円となる旨が報じられています。
当社の現在の時価総額は現在230億円ほどですが、わずか3年半前の2022年3月には時価総額16億円まで落ち込んだ経験もあり、決して他人事ではありません。

そこで、当社のような企業の株価がどんな理屈でついているのかをご説明します。

売上ゼロで赤字の会社をどうやって価値評価されているか。
実は赤字の会社に限ったことではないのですが、上場企業の株価は将来の価値を基に現在の価値に割り戻して評価され、株価がついています。
この考え方（本当はもっと複雑ですが）をDCF法といいます。
皆さんに馴染みの深いPERは、DCF法を簡便にして足もとの利益をもとに計算する方法ですが、当社のように利益のまだ出ていない会社には使えませんから、簡便ではないのですが将来の価値と割戻しを計算することになります。

利益実現期間の長さと利益規模で決まる、この図では簡易に長方形で示しているのが、将来成功した場合の利益です。

企業価値は、それを現在価値に割り戻したものと考えられます。
割り戻すときの要素は、成功確率と成功までの期間です。

これら4つの要素は、たとえばこの図にお示ししたような情報によって大きくなったり小さくなったりします。
短期の株価変動は主に需給で動いてしまうのですが、ある程度長い目で見た「水準」は、このような理屈で決まっていきます。
私はいろんなところで
「私たちは短期の値動きではなく（一定の目配りはするものの）、中長期的に見た株価の水準に責任を負っていると考えています」
とお話ししていますが、ここでいう「水準」とはそういう意味です。

せっかくの機会なのでさらに具体的に、キャンバスについてこれらの要素を抜き出してみました。
こちらに示したのは、現在のキャンバスの株価に影響していると考えられる要素です。
これらに関して楽観的な見方の投資家と悲観的な見方の投資家とが、それぞれの考えで売買を行い、交差するところで株価水準が決まっています。

ここからはさらに踏み込んでお話しします。
理屈はそうだとして、実際にそうなっているのでしょうか。
検証してみました。

お示ししているのは2020年から先週末までの時価総額の推移です。
発行済株式総数が図の途中で増加しているので、株価でなく時価総額で見ていただいています。
すでに、なんとなく「水準」でテーブル状に推移しているのが見えると思います。

さらに踏み込んで、この推移に私なりの注釈を加えたのがこの図です。
CBP501臨床開発の進捗や好データ、停滞、一歩後退などが、時価総額の「水準」の変動となってかなり明確に表れています。

私たちの務めは、当社の内容や開発の進捗に関する情報を適時に開示し正しい理解を浸透させることで、当社の価値を市場に正しく評価していただき、間違った水準に行かないようにすることです。
これを徹底することで、グロース市場の上場維持基準引き上げの報道で株主の皆さんが気にしておられるような時価総額100億円割れのようなことを起こさないことができると考えていますし、さらに上を目指すべく、臨床開発も基礎研究も投資家リレーションもそれぞれに取り組んでいます。

最後に、今後想定されるCBP501関連ニュースフローのおさらいです。

皆さんにご注目いただいている欧州臨床第3相試験開始承認獲得の時期については、申し訳ありませんが読めません。
ただ、それ以外の点で試験ができないといった事態に陥るおそれは、着実に減少しつつあります。
また、ひとたび開始承認を受領さえすれば、その後はスピーディーに試験を進行できるよう準備を進めています。

私からは以上です。ご清聴ありがとうございました。

それでは、ご質問をお受けします。

質疑応答

質問者： まだEMAから臨床第3相試験開始の承認が出ていない段階で、薬剤の製造プロセスへの支出を進行させているのはなぜですか。限られた予算の中で、その支出を進めてよいものでしょうか。

河邊：とても本質的なご質問です。どの準備に費用をかけるかの判断は非常に重要です。
現在時間がかかっているのは、第3相試験に使用する薬剤の製造プロセスに関する、米国と欧州の規制のちょっとした違いへの対応です。
ちょっとした違いと言っても対応はちょっとでは済まないのですが。

現在やっているこの準備は、万一欧州での試験を断念して米国第2b相試験に戻ることになったとしても無駄にはなりません。
第3相試験開始申請獲得のために必要な薬剤準備の費用は、すべてかけて進めています。
その後の上市に必要な費用については、今からかけるのか後回しにするのか、ひとつひとつ慎重に判断しています。

質問者： 承認の要件には「薬剤」と「臨床試験のやり方」の2つがあると理解していますが、現状はどうなっていますか。

河邊： ご理解のとおりです。スタートにOKを得るためには、薬剤と臨床試験のやり方、両方の承認が必要です。
いま時間がかかっているのは主に薬剤の方で、臨床試験内容のほうは基本的にOKだと私たちは思っています。
ただ、最後にどんでん返しという可能性はいつでもあり得るので、残念ですが100％とは言えません。

質問者： 現状を考えると、2027年の上市という目標は本当に可能なのでしょうか。

河邊： 数年前に2027年承認上市の目標を掲げた頃と比較すれば、期間の経過によってだんだん厳しくなってきているのは確かです。
ですが、実現可能と思われる範囲内に2027年は現在も含まれているので、掲げる目標は変更していません。
今回の臨床試験に必要な時間は、臨床第3相試験のプロトコル、特に対象患者数や中間解析の有無などに大きく左右されます。
したがってこれらが確定するまで、予測の難しい状況が続きます。
もし、規模の小さな試験で中間解析による期間ロスも短いものでOKとなれば、2027年承認上市に間に合うシナリオも現存しています。

加登住： 付け加えますと、中間解析を実施する場合にもその内容次第なので、有無だけで試験期間が単純に決まる話ではありません。

質問者： 「いつまでに開始承認が出なければ2027年の目標を取り下げざるを得ない」というラインはあるのでしょうか。

加登住： 河邊からのご説明にあったとおりプロトコル次第の面が大きいので、承認されるプロトコルが確定していない現時点で具体的にお示しすることができません。
2027年承認上市の目標が非現実的になった際には、その時点で正直にお知らせします。

質問者： 2027年の目標が2028年などになったとしても大した問題ではなく気にしていません。不必要なまでに慌てることなく開発を進めてほしいと思っています。

加登住： 「気にしていない」というお言葉はありがたいです。
ですが、2027年承認・上市の目標が実現可能性の幅の中にある限り、この目標は掲げておくつもりです。
「できる限り早く」という私たちの考えを、現実にあり得る範囲で具体的な年を目標としている、とご理解ください。

質問者： CBT005の前臨床試験開始を「早期開始」とだけ示していますが、具体的な目標時期を提示する考えはありますか。

加登住： 前臨床試験の準備には必要期間を読みづらいものもあり、目標時期を提示するのが困難です。目標時期をお示しできる状況になればお知らせします。

質問者： 臨床第3相試験の途中で有効性の高さが認められた場合、試験を早期に中止し新薬承認が早まることもあり得ますか。

河邊： 残念ながら今回の試験では、早期中止はありません。
第3相試験では副作用の出る確率も見なければならず、例えば100人に1人出るような稀な副作用を検出するためには少なくとも100人程度のデータが必要になるからです。
どんな状況であろうが、副作用のデータを集めるために、小さくとも100人ぐらいには投与してデータを取りなさいと規制当局が指示すると思われます。

質問者： 時期以外の不確実性で、今残っているのは何ですか。

河邊： 時期以外の不確実性として今後持ち上がってくるおそれがあるのは、時期の不確実性にも関わっている、薬剤を「作る工程」です。
例えば製造施設の清浄度管理の方法など、規制上の本当に細かい話で、当局と何度かやり取りをしています。
こちらが修正して返しても、また別の指摘が来るという状況です。
担当官との意見が食い違えばそれに合わせて対応して返すことの繰り返しで、今のところは遅延というよりも「必要な時間がかかっているもの」だと認識していますが、これが本格的になり時間をかけても解決できないというほうに話が行くおそれもないわけではありません。

また、これまで問題ないという感触を得ている臨床試験内容についても、まだ最後の最後でダメと言ってくる可能性もゼロではありません。
とはいえ、時期以外の不確実性は減り続けていると私たちは認識しています。

質問者： 時価総額水準を高めていくために機関投資家などへのアプローチは実施していますか。

加登住： 機関投資家との接触は続けており、2022年6月以降は目に見えて機会が増え内容も充実しています。
ただ、個人投資家の皆さんの間にも誤解があるようですが、時価総額200億とか300億の水準では、プライム銘柄の株主名簿に並ぶような大口の機関投資家は基本的に見向いてくれません。
もちろんそういった機関投資家の一部とも接点はありひとつひとつ大切にしていますが、実際に株式購入などの行動に至っているかというと不明です。
一方で、時価総額の小さな銘柄を好むタイプの機関投資家や、バイオ銘柄に目をつけている機関投資家という存在はあり、この接点も重視しています。

しかし何より重視しているのは個人投資家の皆さんです。
現在のキャンバスの株主構成は、株主数で90％以上・株式数でも70％以上が、個人投資家です。
個人投資家が多いから機関投資家が寄り付きづらいという面もあるのですが、流動性が高く大口の機関投資家が取り扱いたくなるような規模になるまでの期間は、個人投資家の皆さんに育てていただくほかありません。
したがって私たちは、投資家リレーションのメインを個人投資家の皆さんと考えています。投資家リレーションに使用する資料も、基本的に機関投資家・個人投資家同じものを使っています。

質問者： 以前、2024年中にも臨床第3相試験を始められるかもしれないというニュアンスの話がありましたが、現時点から振り返るとその際の想定は甘かったということでしょうか。

河邊： 2025年9月になった現時点でも開始承認を得ていない以上、当時の想定は甘かったということになります。
言い訳に聞こえてしまうかもしれないのですが、その時点では、当社がお世話になっている欧州の規制にも詳しいアドバイザーたちが「これでOKのはず」と言っているなど、早々に臨床試験を始められる可能性が一定以上あると考えていました。

閉会ご挨拶

加登住：株主報告会としては久しぶりに、長いお時間をとらせていただきました。
回答にご満足いただけない部分もあったかと思いますが、お話しできる限りはご説明したつもりです。
長時間にわたりご参加、ご質問いただきましてありがとうございました。
株主の皆様のご付託に沿うよう引き続き頑張ってまいりますので、今後もご支援、ご鞭撻を賜りますようよろしくお願いいたします。

河邊： 長時間ありがとうございました。これからもよろしくお願いします。