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2019.8.22 2019年6月期決算説明会
【資料Part3補遺説明】
ツイッター公式アカウントで、今回の資料Part3について補遺説明をしています。
Q. CBS9106に関する技術アドバイザリーフィー受領期間を確認したい。
A. （加登住） 今回の契約修正で、2021年6月までに延長された。
Q.CBP501について製薬企業等との提携が成立するタイミングは拡大相終了後という理解で良いか。
A. （河邊）
現在も守秘義務下で詳細データを含む情報を用いて提携交渉を続けている。
プレゼンテーションで触れた成功のカテゴリーは提携候補先にとってはリスクテイクの度合いでもあり、リスクを負ってCBP501を取りに行くつもりのある製薬企業等であれば拡大相の終了を待たないことも考えられる。
Q. 現時点で想定しているフェーズ2/3ピボタル試験の規模感はどの程度か。
A. （河邊）フェーズ1b試験で得られるデータの内容や、提携先製薬企業等の考え方に左右される。
とはいえ、いくら小さく済ませるといってもピボタル試験なので、膵臓癌で300症例（対照群含む）程度の規模は必要そう。
ピボタル試験を2つのステージに分け、まず100症例規模で最初のステージに設定したハードルを超えたら残り200症例に進むといった形が、最近の免疫チェックポイント抗体併用臨床試験の一般的な形になっているので、CBP501についてもそうした考え方になることは予想される。
Q. 現在の提携交渉の感触はどうか。
A. （河邊）毎回の繰り返しになるが、提携交渉は土壇場まで何が起きるかわからず、仮に感触を公表したとしてもそのとおりになるかどうかわからない意味のない情報になってしまうので、具体的にいつ頃までにとか現段階での感触といった話については差し控える。
Q. 膵臓癌の組入れはペースが急上昇している一方でMSS直腸大腸癌は鈍いというご説明だったが、これらの組入れペースの違いに影響している何かがあるのか。
A. （河邊）
直腸大腸癌に関しては、初回治療の市場規模が大きく膵臓癌よりも多くの標準治療が既にあるので、ラストラインの臨床試験参加に至る患者さんの数が少ない上に、競合の試験の数が比較的多いと考えられる。
また、日本と異なり米国ではシスプラチンが直腸大腸癌の標準治療になっていないので、それを懸念する病院では組入れが進まないといった事情もある。
それらの影響はある程度想定してあるので、ペースが鈍いといってもさほど心配はしていない。
膵臓癌については、競合する臨床試験が次々に失敗している影響があると思っている。
また、少数例ながら用量漸増相で有効性を示唆するデータが出たことも、現場に好影響を及ぼしていると考えられる。
ある患者さんは、ご自身が医療関係者で、いくつかの臨床試験を比較検討した上でCBP501を選んだとおっしゃっている。
Q. 2020年6月期に必要な資金は有していると見受けるが、それ以降の資金計画はどう考えているのか。増資等を検討しているか。
A. （加登住）当面の資金調達の最優先は、CBP501等の新規提携獲得に伴うアップフロントやアドバイザリーフィーの受領、提携先への第三者割当増資、あるいは開発費の先方負担による費用削減。
もちろん、この実現が遅れた場合に備えた他の資金調達は、今に始まったことでなく常に検討している。その場合には株式市場からの調達が検討の軸になる。
Q. 2021年6月にStemline社からの技術アドバイザリーフィーの期間が終了するが、その時点で他からの事業収益が確保できていない場合には再度延長の方向なのか。
A. （加登住）
今回の延長は対象地域の拡大を踏まえた建て付けで成立している。次回そのようなテーマがあるかどうかは現時点で不明で、再延長の前提はないとお考えいただいたほうが良いと思われる。
東証マザーズ市場の上場廃止基準（売上高1億円）への抵触対応という意味でいうと、「複数の導出パイプラインからのマイルストーン収入・ロイヤルティ収入による継続的な事業収益の計上」という姿が当社のような創薬バイオ企業の本来のビジネスモデルであり、Stemline社との技術アドバイザリーフィー期間後の2022年6月期はその姿をなんとか実現したい。